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生物制品生产、检验过程中产生的污水、废弃物、垫草

来源:河北石家庄净化车间(君信达) 浏览量: 发表时间:2017.09.18


生物制品生产、检验过程中产生的污水、废弃物、垫草



带毒尸体等应具有相应设施,进行无害化处理。  21.生产用注射用水应在制备后6小时内使用;制备后4小时内灭菌72小时内使用,或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。  22.管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌,封闭性容器(如发酵罐)应用蒸汽灭菌。  23.生产过程中污染病原体的物品和设备均要与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显标志。  24.生物制品生产用的主要原辅料(包括血液制品的原料血浆)必须符合质量标准,并由质量保证部门检验合格签证发放。  25.生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购,应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同,以确保其物料的质量和稳定性。  26.动物源性的原材料使用时要详细记录,内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动

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物的健康情况。用于疫苗生产、检验的动物应符合《兽用生物制品规程》规定的“生产、检验用动物暂行标准”。  27.需建立生产用菌毒种的原始种子批、基础种子批和生产种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。  28.生产用细胞需建立原始细胞库、基础细胞库和生产细胞库系统,细胞库系统应包括:细胞原始来源(核型分析,致瘤性)、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件控制代次等。  29.从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员,应接种相应疫苗并定期进行体检。  30.生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域,应选择使用一种以上的消毒方式,定期轮换使用,并进行检测,以防止产生耐药菌株。  31


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