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生物制品的生产应避免厂房与设施对原材料、中间体和成品的

来源:河北石家庄净化车间(君信达) 浏览量: 发表时间:2017.09.18



生物制品的生产应避免厂房与设施对原材料、中间体和成品的



潜在污染。  9.聚合酶链反应试剂(PCR)的生产和检定必须在各自独立的环境进行,防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。  10.生产用菌毒种子批和细胞库,应在规定储存条件下,专库存放,并只允许指定的人员进入。  11.以动物血、血清或脏器、组织为原料生产的制品必须使用专用设备,并与其它生物制品的生产严格分开。  12.使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产,如单克隆抗体和重组DNA产品等。  13.各种灭活疫苗(包括重组DNA产品)、类毒素及细胞提取物的半成品的生产可以交替使用同一生产区,在其灭活或消毒后可以交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施,但必须在一种制品生产、分装或冻干后进行有效的清洁和消毒,清洁消毒效果应定期验证。  14.用弱毒()种生产各种活疫苗,可以交替使


生物制品的生产应避免厂房与设施对原材料、中间体和成品的

用同一生产区、同一灌装间或灌装、冻干设施,但必须在一种制品生产、分装或冻干完成后进行有效的清洁和消毒,清洁和消毒的效果应定期验证。  15.操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行,并保持相对负压。  16.有菌()操作区与无菌()操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环或仅在同一区内再循环,来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放,对外来病原微生物操作区的空气排放应经高效过滤,滤器的性能应定期检查。  17.使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时,对其排出污物应有有效的消毒设施。  18.用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应便于清洁和去除污染,能耐受熏蒸消毒。  19.用于生物制品生产、检验的动物室应分别设置。检验动物应设置安全检验、免疫接种和强毒攻击动物室。动物饲养管理的要求,应符合实验动物管理规定。  


生物制品的生产应避免厂房与设施对原材料、中间体和成品的

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