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对可以重复使用的包装容器,应根据书面程序清洗干净,并去除

来源:河北石家庄净化车间(君信达) 浏览量: 发表时间:2017.09.18



对可以重复使用的包装容器,应根据书面程序清洗干净,并去除



原有的标签。  18.原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装,保存在与产品标签说明相符的条件下,并按留样管理规定进行观察。  五、生物制品  1.从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行卫生学、微生物学等专业和安全防护培训。  2.生产和质量管理负责人应具有兽医、药学等相关专业知识,并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。  3.生物制品生产环境的空气洁净度级别要求:  (1)10000级背景下的局部100级:细胞的制备、半成品制备中的接种、收获及灌装前不经除菌过滤制品的合并、配制、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等;  (2)10000级:半成品制备中的培养过程,包括细胞的培养、接种后鸡胚的孵化、细菌培养及灌装前需经除菌过滤制品、配制、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等;  体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原—抗体分装;  (3)100000级:鸡胚的孵化、溶液或稳定剂的配制与灭菌、血清等的提取、合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终



对可以重复使用的包装容器,应根据书面程序清洗干净,并去除


容器的精洗、消毒等;发酵培养密闭系统与环境(暴露部分需无菌操作);酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥;  4.各类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作,其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。  5.生产过程中使用某些特定活生物体阶段,要求设备专用,并在隔离或封闭系统内进行。  6.操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌应在专门的厂房内的隔离或密闭系统内进行,其生产设备须专用,并有符合相应规定的防护措施和消毒灭菌、防散毒设施。对生产操作结束后的污染物品应在原位消毒、灭菌后,方可移出生产区。  7.如设备专用于生产孢子形成体,当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽孢菌制品时,在规定时间内只能生产一种制品。 


对可以重复使用的包装容器,应根据书面程序清洗干净,并去除

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