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灭菌设备宜选用双扉式灭菌柜,并具有自动监测、记录装置功能

来源:河北石家庄净化车间(君信达) 浏览量: 发表时间:2017.09.18



灭菌设备宜选用双扉式灭菌柜,并具有自动监测、记录装置功能



其他灭菌器内部工作状态应用仪表检测,其选型、安装、使用应与生产要求相适应,并定期验证。  4.与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质,管路的安装应尽量减少连()接。过滤器材不得吸附药液组分和释放异物。  禁止使用含有石棉的过滤器材。  5.直接接触兽药的包装材料不得回收使用。  6.批次划分原则:  (1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。  (2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。  (3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。  7.直接接触兽药的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。  8.应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。  9.直接接触兽药的包装材料、设备和其他物品的清洗、平燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。  10.药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。  11.物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。  12.成品的无菌检查必须按灭菌柜

灭菌设备宜选用双扉式灭菌柜,并具有自动监测、记录装置功能


次取样检验。  13.原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放,并按批取样检验。  三、非无菌兽药  非无菌兽药是指法定兽药标准中未列无菌检查项目的制剂。  1.非无菌兽药特定生产环境空气洁净度级别要求:  (1)100000级:非最终灭菌口服液体兽药的暴露工序;        深部组织创伤外用兽药、眼用兽药的暴露工序;        除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。  (2)300000级:最终灭菌口服液体兽药的暴露工序;        片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服固体兽药的暴露工序;        表皮外用兽药的暴露工序;        直肠用药的暴露工序。  2.非无菌兽药一般生产环境基本要求:  厂房内表面建筑需符合非洁净室()的标准,门窗应能密闭,并有除尘净化设施或除尘、排湿、排风、降温等设施,人员、物料进出及生产操作和各项卫生管理措施应参照洁净室()管理。  该环境适用于以下兽药制剂的生产:  (1)预混剂;  (2)粉剂;  (3)散剂;  (4)浸膏剂与流浸膏。  3.外用杀虫剂、消毒剂生产环境要求:


灭菌设备宜选用双扉式灭菌柜,并具有自动监测、记录装置功能

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