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洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落

来源:河北石家庄净化车间(君信达) 浏览量: 发表时间:2017.09.18



洁净室()内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落



  (7)洁净室()鉴定或验收检测,要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值,此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。  (8)洁净室()的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。  (9)洁净室()的噪声不应高于60分贝(A),其中局部100级的房间宜不高于63分贝(A),局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝(A)。  (10)洁净室的换气次数和工作区截面风速,一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130%,特殊情况下应按设计结果选用。  (11)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。  4.兽药生产过程的验证内容必须包括:  (1)空气净化系统  (2)工艺用水系统  (3)工艺用气系统  (4)生产工艺及其变更  (5)设备清洗  (6)主要原辅材料变更  无菌兽药生产过程的验证内容还应增加:  (1)灭菌设备  (2)药液滤过及灌封(分装)系统  5.水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。  6.印有与标签内容相同的兽药包装物,应按标签管理。  7.兽药零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。  8.兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行

洁净室()内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落


审核,审核内容应包括:配料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。  二、无菌兽药  无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂。  1.无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求:  (1)最终灭菌兽药  10000级背景下的局部100级:大容量静脉注射剂(50毫升)的灌封。  10000级:注射剂的稀配、滤过;  大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封;  直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。  100000级:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配;  直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。  (2)非最终灭菌兽药  10000级背景下局部100级:灌装前不需除菌滤过的药液配制;              注射剂的灌封、分装和压塞;              直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。  10000级:灌装前需除菌滤过的药液配制。  100000级:轧盖,直接接触兽药的包装材料精洗的最低要求。  (3)其它无菌兽药  2.无菌灌装设备应定期用微生物学方法检查,并定期验证,结果纳入记录。  3


洁净室()内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落

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