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验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统

来源:河北石家庄净化车间(君信达) 浏览量: 发表时间:2017.09.18

  


验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统



确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。  兽药不良反应:包括所有危及动物健康或生命及导致饲料报酬明显下降的不良反应;疑为兽药所致的致畸、致癌、致突变反应;各种类型的过敏反应;疑为兽药间相互作用所致的不良反应;因兽药质量或稳定性问题引起的不良反应;其他一切意外的不良反应。  第九十三条 不同类别兽药的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。  第九十四条 本规范由农业部负责解释。  第九十五条 本规范自2002619日起施行。原农业部颁布的《兽药生产质量管理规范(试行)(1989〕农〔牧〕字第52)和《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)(农牧发〔199432)同时废止。  兽药生产质量管理规范附录  一、总  则  1.本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。  2.兽药生产洁净室()的空气洁净度划分为四个级别:  注:(1)尘埃粒子数/立方米,要求对≥0.5μm和≥5μm的尘粒均测定,浮游菌/立方米和沉降菌/皿,可任测一种。  (2)100级洁净室()0.8米高


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的工作区的截面最低风速:垂直单向流0.25/秒;水平单向流0.35/秒。  (3)洁净室的测定参照JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》执行。  3.洁净室()的管理需符合下列要求:  (1)洁净室()内人员数量应严格控制,对进入洁净室()的临时外来人员应进行指导和监督。  (2)洁净室()与非洁净室()之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。  (3)100级洁净室()内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,手部应及时消毒。  (4)传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室()以及强致敏性洁净室()与低级别的洁净室()之间穿越,传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。  (5)100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室()内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。 


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