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对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具

来源:河北石家庄净化车间(君信达) 浏览量: 发表时间:2017.09.18



对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具



检验报告;  10.定期监测洁净室()的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测;  11.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据;  12.负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作;  13.负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括:产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等;  14.负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作;  15.会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。  第十一章 产品销售与收回  第八十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:
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品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。  第八十四条 销售记录应保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药,其销售记录应保存三年。  第八十五条 兽药生产企业应建立兽药退货和收回的书面程序,并有记录。兽药退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。  因质量原因退货和收回的兽药制剂,应在企业质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。  第十二章 投诉与不良反应报告  第八十六条 企业应建立兽药不良反应监察报告制度,指定专门部门或人员负责管理。  第八十七条 对用户的产品质量投诉和产品不良反应应详细记录和调查处理,并连同原投诉材料存档备查。对兽药不良反应应及时向当地农牧行政管理部门提出书面报告。  第八十八条 兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时,应立即停止生产,并及时向当地农牧行政管理机关报告。  第十三章 自  检  第八十九条

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