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验证小组提出完整的验证计划,经批准后实施,整个验证活动分四

来源:河北石家庄净化车间(君信达) 浏览量: 发表时间:2017.08.23

 

验证小组提出完整的验证计划,经批准后实施,整个验证活动分四


个阶段完成。  预确认:2005810日至2005813日  安装确认:2005810日至2005813日;  运行确认:2005814日至2005817日;  日常监控:2005911日至试生产;  1.5.验证项目小组成员及职责  1.5.1.验证小组成员:  1.5.2.职责  1.5.2.1.验证委员会职责  1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。  1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施。  1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。  1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。  1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。  1.5.2.1.6.负责发放验证证书  1.5.2.2.工程部职责  1.5.2.2.1.制定验证方案;  1.5.2.2.2.组织协调验证活动,确保验证进度;  1.5.2.2.3.收集各项验证试验记录;  1.5.2.2.4.起草验证报告。  1.5.2.2.5.负责固体制剂车间无尘室空调净化系统的安装确认、运行确认  1.5.2.2.6.提供固体制剂车间无尘室空调净化系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明;  1.5.2.2.7.组织安装、


 
验证小组提出完整的验证计划,经批准后实施,整个验证活动分四


调试并作好记录,收集、归纳并评估调试结果;  1.5.2.2.8.编写固体制剂车间无尘室空调净化系统标准操作和维修SOP  1.5.2.2.9.建立设备档案;  1.5.2.2.10.培训固体制剂车间无尘室空调净化系统操作人员;  1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行。  1.5.2.2.12.固体制剂车间无尘室空调净化系统仪器、仪表的校验。  1.5.2.3.质量管理部职责  1.5.2.3.1.制订固体制剂车间无尘室空调净化系统性能确认、日常监测的SOP  1.5.2.3.2.起草本企业无尘室空调净化系统质量标准、取样及检验的SOP  1.5.2.3.3.负责取样、净化检测并出据检验报告;  1.5.2.3.4.拟订空调系统日常监测项目;  1.5.2.3.5.确定无尘室空调净化系统的验证周期;  1.5.2.4生产技术部  负责设施的清洗、净化区的消毒。  2文件及技术资料  3.验证内容:  3.1预确认


 
验证小组提出完整的验证计划,经批准后实施,整个验证活动分四
  

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