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我公司固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区,对生产环境提

来源:河北石家庄净化车间(君信达) 浏览量: 发表时间:2017.08.23



我公司固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区,对生产环境提



出了一定的要求,如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。无尘室空调净化系统,就是将空气处理成要求的状态后送入房间内,以满足上述要求。所以无尘室空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司制剂车间无尘室空调净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。  目的  1.2.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。  1.2.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。


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  1.2.3检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。  1.2.4检查并确认系统的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合设计要求。  1.2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求;确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。  1.3验证范围  1.3.1.文件的适用范围  此文件适用于固体制剂车间无尘室空调净化系统的验证  1.3.2.验证的范围  1.3.2.1.固体制剂车间无尘室空调净化系统的预确认;  1.3.2.2.固体制剂车间无尘室空调净化系统的安装确认;  1.3.2.3.固体制剂车间无尘室空调净化系统的运行确认;  1.3.2.4.固体制剂车间无尘室空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。  1.4.验证周期及验证进度安排 


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